本周药闻关键词
续标新玩法！湖南可适当调高采购比例
两药品增加“黑框警告”涉及超40家生产企业
40个药品迎集采新低价
一类特殊药品生产企业审批监管事项有新规定
医保“双通道”落地湖南实行单行支付结算
最新公告！4种处方药转入OTC零售赛道！
01
续标新玩法！湖南可适当调高采购比例
8月23日，湖南省医保局发布《关于公布第二批国家集采药品第二个采购年度约定采购量的通知》，第二批国采32个品种除头孢氨苄胶囊已到期外，其余31个中选药品进入第二个采购年度，仍由原中选企业按中选价格继续供应。采购周期为年5月1日至年4月30日。《通知》明确，第二个采购年度约定采购基数已由医疗机构参考上一个采购年度约定采购基数和实际采购量自主申报，在此基础上，乘以约定采购比例，形成约定采购量。对第二个采购年度约定采购基数显著低于上一个采购年度约定采购基数的中选药品，适当提高了约定采购比例。
对第二个采购年度内药品实际需求量超出约定采购量以外的部分，鼓励医疗机构优先采购中选药品，中选企业继续按照中选价格供应。
此外，《通知》明确年5月1日以来，医疗机构中选药品采购情况纳入第二个采购年度约定采购量的完成情况统计。各省陆续开展续约工作
对于国家带量采购的续约或后续问题，《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见（国办发〔〕2号）》其实也做出了相应的指导意见，2号文明确：
供求关系和市场格局发生重大变化的，可通过竞价、议价、谈判、询价等方式，产生中选企业、中选价格、约定采购量和采购协议期。
集采中选品种的采购期1-3年不等，采购周期到期或有新的产品（新获批上市、新过评品种），需要有一个上市准入的渠道而不能光靠“续约”来一直维持下去。因此2号文给出了很强的指导价值。
而就在4月6日天津举办的药品集采*策讲解会上，集采到期续约问题有了最新消息：
协议期内药品：将由医疗机构按年度进行报量，签订合同
已到期药品：
竞争充分的（过评达到5-6家的），会按照双向联动的方式进行续约，由医疗机构选择企业供应
竞争不充分的，有可能再采取竞争方式，进行价格下调
据不完全统计，黑龙江、山西、辽宁、贵州、广东、河北等地均已发文开展国家第二批集采相关药品续约工作，随着二批集采采购期将至，部分中选企业将面临与医疗机构重谈采购量的问题。部分省份续约情况如下：*本文转载自医药云端工作室，仅出于传递更多信息之目的，若侵犯了作者的合法权益，我们将及时删除。02
两药品增加“黑框警告”
涉及超40家生产企业
8月24日，国家药监局发布了两则药品说明书修订公告，两个药品全部增加“黑框警告”，出现过敏反应严重可致死。图片来源：国家药品监督管理局
公告内容中显示：根据药品不良反应评估结果，国家药监局决定对丙硫氧嘧啶制剂（包括丙硫氧嘧啶片、丙硫氧嘧啶肠溶片、丙硫氧嘧啶肠溶胶囊）和奥沙利铂制剂（包括注射用奥沙利铂、奥沙利铂注射液、奥沙利铂甘露醇注射液）说明书的内容进行统一修订。
丙硫氧嘧啶制剂
对于丙硫氧嘧啶制剂产品说明书的修订，此次新增了“黑框警告”，“8项不良反应”，“2项禁忌”，“9项注意事项”等内容，另外还单独制定了、、、、需要注意的内容，多个群体慎用本药品；对于丙硫氧嘧啶制剂，从NMPA查询到共计有18家药企获批该制剂的国药准字号，其中不乏吉林敖东延边药业股份有限公司、精华制药集团股份有限公司、上海朝晖药业有限公司等知名企业，完整药企名单如下：奥沙利铂制剂
奥沙利铂制剂此次统一新修订了黑框警告，过敏反应严重这可致死。另外还新增了不良反应和注意事项多项。
奥沙利铂制剂涉及的生产企业更多，光是获批的国药准字号就有58批次，其中江苏恒瑞医药股份有限公司拥有6个国药准字号，齐鲁制药有5个，四川汇宇制药股份有限公司、深圳海王药业有限公司、浙江海正药业股份有限公司、辰欣药业股份有限公司等企业均拥有多个品种获批，完整名单如下：
以上两个药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照药品说明书修订要求，于年11月22日前报省级药品监督管理部门备案。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。省级药品监督管理部门会督促行*区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。*本文转载自医药观察家网，仅出于传递更多信息之目的，若侵犯了作者的合法权益，我们将及时删除。03
40个药品迎集采新低价
8月24日，甘肃省公共资源交易中心发布《关于公示甘陕联盟年度药品集中带量采购拟中选结果的通知》。据悉，本次集采共有家企业取得报价资格，参与报价解密家企业；经专家评审，拟中选30个品种40个品规，拟备选34个品规。对比最初招采目录涉及的34个品种，除因已有药企过评、不再纳入本次集采的阿莫西林纳克拉维酸钾注射剂外，奥硝唑、利多卡因以及头孢美唑钠3款注射剂均不在拟中选名单中，或是出现流标情形。图片来源：甘肃省公共资源交易中心甘陕联盟年度药品集中带量采购拟中选结果公示表：
查看这份拟中选结果发现，一些产品在其他省际联盟中已经出现过，例如葛根素注射液就曾出现在陕西牵头的十一省联盟带量采购结果中，“六省二区”联盟就已经对药品曲克芦丁注射液进行带采。
值得注意的是，在此前发布的相关文件中，共有34个品种51个品规进入带量采购，包括阿莫西林钠克拉维酸钾、氨基己酸、胞磷胆碱、倍他司汀、吡拉西坦、单硝酸异山梨酯、头孢硫脒注射剂等大品种，涉及抗菌、消化系统、糖尿病、高血压等治疗领域。
而最终拟中选结果共30个品种40个品规，拟备选34个品规。其中，阿莫西林克拉维酸钾、奥硝唑、头孢美唑钠、利多卡因4个品种并未出现在本次拟中选名单上。根据最新通知，阿莫西林克拉维酸钾注射剂已有企业通过仿制药质量和疗效一致性评价，按照采购文件相关规定，不再纳入本次集中采购。
甘陕联盟年度药品集中带量采购拟备选结果公示表：
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04
一类特殊药品生产企业
审批监管事项有新规定
8月25日，国家药监局联合综合司、国防科技工业局发布了关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知。
图片来源：国家药品监督管理局
通知内容中指出：自年7月1日起，将放射性药品生产经营企业审批权限由国家药品监督管理局和国家国防科技工业局下放至省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门。
对省级药品监督管理部门已出具审核意见，并于年7月1日前报国家药品监督管理局的申请，由国家药品监督管理局和国家国防科技工业局继续按照原程序完成审批；申请人也可以撤回申请，按照本通知规定程序重新向所在地省级药品监督管理部门提出申请。
放射性药品生产审批监管事项有变
对于申请开办放射性药品生产/经营企业所需的文件和办理流程也有了新的制定，监督审核管理部门也有所调整，审核工作将由国防科技部工业管理部门进行审查审批，符合条件再由药监局办理许可证。
放射性药品生产许可证和放射性药品经营许可证有效期与之前一样为五年，分为正本和副本。换发许可证需要在有效期届满前6个月内、2个月前向所在地药监管理部门重新申请。
明确上市许可持有人生产销售药品的规定
另外药品上市许可持有人对这类药物生产的委托和销售也有具体的规定，详情如下：
药品上市许可持有人应当按照《药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局第28号令）以及本通知要求取得相应类别的放射性药品生产许可证。药品上市许可持有人委托生产放射性药品的，应当委托符合条件的放射性药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。
药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的放射性药品，应当符合《放射性药品管理办法》第十三条规定的放射性药品经营企业具备的条件，无需取得放射性药品经营许可证；委托销售的，接受委托销售的药品经营企业应当取得具有相应经营范围的放射性药品经营许可证。
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05
医保“双通道”落地湖南实行单行支付结算
8月26日，湖南省医保局、湖南省卫健委联合印发《湖南省医保谈判药品“双通道”管理办法》，自年9月1日起施行，有效期五年。图片来源：湖南省医疗保障局
《管理办法》明确全省执行统一的“双通道”管理药品目录和支付*策，各地不得自行制定目录或者以任何形式变通增加目录内药品，不得自行调整目录内药品的限定支付范围和待遇标准。纳入“双通道”管理的药品为临床价值高、患者急需、替代性不高，适合定点医疗机构门诊和定点零售药店渠道供应保障，原则上通过谈判机制纳入医疗保险支付范围的药品。“双通道”管理药品采取按通用名目录管理的模式，通用名纳入“双通道”管理药品目录范围后，同通用名、同质量层次、同医保目录剂型的药品按企业自愿申请的原则，经相关程序并确定支付标准后，纳入“双通道”使用管理范围。据了解，湖南省从年开始执行特殊药品使用管理制度，在全国范围内率先探索开展“双通道”管理模式。目前已有89个临床价值高、患者急需，治疗重特大(罕见)疾病的药品纳入特药管理。实行单行支付结算*策
费用支付不设立起付线
《管理办法》明确“双通道”管理药品在定点医疗机构和定点零售药店施行统一的单行支付*策，“双通道”管理药品费用支付不设立起付线，住院结算时不纳入分段*策支付。实现参保患者住院、门诊和药店“双通道”药品医保报销待遇统一。先由基本医疗保险统筹基金支付，超统筹基金年度支付限额后，由城镇职工大病互助或城乡居民大病保险按规定支付。同时取消年度12万元的药店购药医保支付限额，自付比例调整为“城镇职工按70%、城乡居民按60%的医保报销比例”。不单独设立限定支付范围，按照国家药品支付标准的规定确定“双通道”药品支付标准。《管理办法》明确“双通道”管理药品不单独设立限定支付范围，严格按照国家现行医保药品目录规定的限定支付范围执行。双通道”管理药品医保支付标准包括医疗保险基金和参保人员共同支付的全部费用。国家协议期内谈判药品执行国家统一的支付标准。协议期内有同通用名、同质量层次、同医保目录剂型药品上市的，且挂网价格不高于谈判确定的同规格或者差比为谈判规格的医保支付标准，同通用名药品可按直接挂网价确定支付标准。其它药品支付标准由省级医保行*部门按照国家医保药品支付标准规定确定。此外，超出医保支付标准的“双通道”管理药品费用医疗保险基金不予支付。建立“双通道”管理药品动态调整机制
建立完善的“双通道”管理药品动态调整机制。同通用名同医保目录剂型的药品按企业自愿申请的原则，经相关程序并确定支付标准后，纳入“双通道”使用管理范围。1.四种情况将被直接调出“双通道”管理药品目录，企业与医保部门协议终止被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件以及因质量问题被通报的药品；
被有关部门列入负面清单的药品；
通过弄虚作假等违规手段进入“双通道”管理药品范围的药品；
未履行协议约定或者国家规定的应当直接调出的其他情形。
2.三种情况经省级医保部门组织专家评审后，可以调出“双通道”管理药品目录：在同治疗领域中，价格或者费用明显偏高且没有合理理由的药品；
临床价值不确切，临床上有更好的替代药品；
其他不符合安全性、有效性、经济性等条件的药品。
鼓励定点医疗机构门诊开展“双通道”药品业务，零售药店采用“宽进严管、有进有出、动态调整”鼓励定点医疗机构门诊开展“双通道”药品业务。患者取得用药资质后，可在参保地内开展“双通道”门诊管理的定点医疗机构购药并享受医保报销。《管理办法》要求各地要按照“宽进严管、有进有出、动态调整”的原则，不断扩大提供“双通道”购药服务的定点零售药店范围，确保市县区地域内至少有一家定点零售药店提供“双通道”购药服务。“双通道”管理药品企业可在提供“双通道”购药服务的药店中自主选择确定供药药店，负责本企业“双通道”管理药品供应服务。加强监督管理
定点医疗机构方面，要求对“双通道”药品做到应采尽采，完善药品用药指南和规范，规范诊疗行为，促进合理用药。不得以医保总额控制、医疗机构用药目录数量限制、药占比等为由影响“双通道”管理药品的供应保障与合理使用。定点零售药店要确保药品供应，保障患者用药需求，同时要遵守谈判药品价格规定，不得以超过国家谈判约定的支付标准销售。“双通道”药店应按照要求建立相关药品流通码监控系统，实现药品流通信息可全程追溯，确保用药安全。责任医生方面，要求应根据药品限定支付范围，签署医师审核意见，接诊时应认真核对参保患者身份，做到人证卡相符，真实记录病情开药时间和剂量。如不按规定操作，诱导或者协助他人冒名、虚假就医购药，造成基金损失的，按相关规定依法依规处理。此外，《管理办法》提出要推行电子处方管理。推动建立线上申报、审核及监管、电子处方流转、网上支付结算的“双通道”药品医保经办一体化平台。部分省份开始制定“双通道”管理机制实施意见
年5月10日，国家医保局、国家卫生健康联合发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》医保发〔〕28号，意见共分七部分，分别从分类管理、遴选药店、规范使用、完善支付*策、优化经办管理、强化监管、加强领导等方面，对谈判药品“双通道”管理提出了要求。目前已经有安徽、江西、江苏、四川、广东等省份已开始落实该*策。*本文转载自医药云端工作室，仅出于传递更多信息之目的，若侵犯了作者的合法权益，我们将及时删除。
06
最新公告！
4种处方药转入OTC零售赛道
8月23日，国家药监局发布了4种药品转非处方的公告。
图片来源：国家药品监督管理局
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，参芪五味子胶囊等4种药品由处方药转化为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。
请相关药品上市许可持有人在年11月15日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
处方药转为OTC，意味着包括广告行为在内的推广模式都会发生变化，因为处方药和OTC药品刊登（播发）广告的载体和受众都有所区别，其消费人群等也会发生变化。因此，这不仅仅是药品生产企业的行为，同时涉及用药安全问题。
*本文转载自药通九洲-洞察OTC控销、药监局，仅出于传递更多信息之目的，若侵犯了作者的合法权益，我们将及时删除。
END
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