连夜抽检,为让药品尽快投入战疫一线,上海药监部门再度跑出“加速度”
中国财富网讯3月17日晚,全国首批进口新冠口服药到了!
全国首批2万多盒进口新冠口服药经上海海关入境。按国家相关要求,此次由上海市食品药品检验研究院承担口岸检验。
从进口备案开具通关单、进口抽样,到实验室检测,上海药监部门提前做足准备,分秒必争,全力确保各环节无缝衔接、货到即抽、随到随检,预计10天内能完成检验,放行上市!这是该药被纳入我国最新版新冠肺炎诊疗方案后的全国首批进口药。
这款辉瑞的新冠治疗药物“奈玛特韦/利托那韦片”(Paxlovid)经国家药监局附条件批准后,按照相关法规,首次入境要经过口岸药品检验机构检验,符合标准规定后可以上市。上海市食品药品检验研究院承担了此次通关检验任务。
“接到任务后,我们立即展开部署,从办理药品的通关,到上门抽样,到检验科室,在市局指导下,我们与海关保持密切沟通。”上海市食品药品检验研究院*委书记、副院长杨全说。
疫情正在最吃紧的时刻,新冠治疗药的“抵达”将为防疫工作再添助力。为与病*抢时间,上海药监部门再度跑出“行业加速度”,上海市药监局专门成立协调组,从通关备案,物流消杀、抽样到检验,各环节压实任务,包括与海关、药企、物流公司的对接都制定了详细方案。
“一般的货物通关,是货物到了以后才提交通关申请。我们第一时间指导了提前办通关单,那边消杀完了以后,我们马上进场,可以说是无缝衔接。”市药监局药品注册处负责人李杰说。
连日来,位于张江的上海市食品药品检验研究院灯火通明。为确保首批药品“随到随检”,26名检验人员索性住进了单位,确保“药品一到,立刻进入实验室开工”。
必须走的环节,一步不少!上海市食品药品检验研究院院长王彦介绍,口岸检验除了降解产物、含量均匀度、溶出度、主成分含量测定等理化项目,还有涉及微生物限度实验,需要7天的检验周期,而且要求一次成功,不能有任何差错。
“对我们药检院来说一直有长期的技术储备。因为微生物限度实验需要整整7天的培养时间,抽样到达当晚就把样品放入了实验开始计时。这是口服制剂,不涉及到药理*理动物实验,所以剩下的全部是理化检验指标。”王彦介绍。
作为国家口岸药品检验机构之一,上海承担了全国近40%进口药品的通关和检验任务,很多工作一直都是满负荷运转。“这次再接紧急任务,都还没动员,大家主动请缨,有住进办公室的、有住在实验室旁的。”李杰说,同事们灯火通明,挑战行业极限,挑战自身身体的极限,就是为了让特效药、救命药的通关、检验、上市都能“快点再快点”,让药品早一天上市,早一天能到医生手里、到患者的床头,在这个疫情最吃紧的当下,为守护生命贡献战疫力。